MUDr. Juraj Mesík: British Medical Journal je prominentný lekársky časopis, teda veľmi seriózny zdroj. Je prekvapujúce, že nazbierali odvahu na uverejnenie tohto textu. Text sám je veľmi významný, keďže odhaľuje nekalé praktiky, ktoré viedli k schváleniu masového používania experimentálnych génových produktov ( tzv. „vakcín“) u ľudí.
Covid-19: Výskumník v teste vakcíny od spoločnosti Pfizer upozorňuje na problémy integrity údajov
Odhalenia zlých postupov v zmluvnej výskumnej spoločnosti Ventavia spoločnosti Pfizer vyvolávajú otázky týkajúce sa integrity údajov a regulačného dohľadu. Spoločnosť falšovala údaje, zavádzala pacientov nepravdivými informáciami a zamestnávala nedostatočne vyškolených vakcinátorov. Zamestnanci, ktorí vykonávali kontroly kvality, boli ohromení množstvom problémov, ktoré našli. Ventavia nedrží krok so zadávaním údajov, ukazuje to aj v e-maily zaslaný zmluvnou výskumnou organizáciou ICON spoločnosti Ventavia. „Podľa mňa je to každý deň niečo nové,“ hovorí výkonný riaditeľ Ventavie o problémoch s kontrolou kvality.
Regionálny riaditeľ Brook Jackson poslal e-mailom sťažnosť americkému úradu pre potraviny a liečivá (FDA). Ventavia ho prepustila ešte v ten istý deň. Jackson poskytol The BMJ desiatky interných firemných dokumentov, fotografií, zvukových nahrávok a e-mailov.
Vedúci pracovníci Ventavie diskutovali o možnosti, že sa FDA (Federálna agentúra Úradu pre potraviny a liečivá) dostaví na kontrolu. Nasledujúce ráno, 25. septembra 2020, Jackson, zamestnanec Ventavie zavolal FDA, aby varoval pred nesprávnymi postupmi v klinickom skúšaní spoločnosti Pfizer. Ventavia v popoludňajších hodinách Jacksona vyhodila a vo výpovedi uviedla, že nezapadol dobre do tímu a myslenia spoločnosti.
Kompletné testovanie obsiahlo približne 44 000 účastníkov na 153 miestach, ktoré zahŕňali mnohé komerčné spoločnosti a akademické centrá. Potom vymenoval tucet obáv, ktorých bol bývalý zamestnanec svedkom, vrátane:
- Účastníci boli po injekcii umiestnení na chodbu a neboli monitorovaní klinickým personálom
- Nedostatok včasného sledovania pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti
- Odchýlky protokolu sa neuvádzajú
- Vakcíny nie sú skladované pri správnych teplotách
- Nesprávne označené laboratórne vzorky
FDA vydala núdzové povolenie vakcíny nasledujúci deň bez kontroly sťažnosti zaslanou Jacksonom. Počas ôsmich mesiacov od prvého schválenia sa neuskutočnili žiadne inšpekcie miest, kde sa uskutočňovalo testovanie vakcíny.
Pokiaľ ide o FDA a klinické skúšky, Elizabeth Woeckner, prezidentka spoločnosti CIRCARE hovorí, že kapacita dohľadu agentúry je výrazne podfinancovaná. Hovorí, že agentúra má len zriedka k dispozícii personál, ktorý sa môže ukázať a prešetriť sťažnosť, ak FDA dostane podnet na klinickú skúšku. Niekedy tak ku kontrole dôjde príliš neskoro.
Bývalý zamestnanec Ventavie Jackson sa opäť spojil s bývalými zamestnancami, ktorí všetci odišli alebo boli prepustení zo spoločnosti. Bývalí zamestnanci konštatovali, že: „Je to šialený chaos“. Jackson oznámil FDA problémy s Ventaviou v septembri 2020. Pfizer najala Ventaviu ako výskumného subdodávateľa v štyroch ďalších klinických skúškach vakcín, bez ohľadu na tucet obáv, ktoré boli nahlásené bývalými zamestnancami.
Celý a pôvodný článok si prečítajte na www.bmj.com.
Publikovaný bol 2. novembra 2021
