Európska lieková agentúra odporučila na schválenie ďalšiu vakcínu proti chorobe covid-19. Očkovacia látka Nuvaxovid, ktorú vyvinula spoločnosť Novavax, je tak už piatou očkovacou látkou proti covidu. Rozhodovalo sa v zrýchlenom konaní, ktoré trvalo niekoľko týždňov.
Česko má objednaných 370 tisíc dávok vakcíny Novavax. Prvá dodávka by mohla prísť už v januári, oznámil na začiatku decembra vtedajší minister zdravotníctva v demisii Adam Vojtech (za ÁNO).
Technológia, ktorú požili na výrobu tejto vakcíny sa používa už niekoľko rokov proti žltačke typu B, chrípke, pásovému oparu alebo proti ľudskému papilomavírusu, ktorý spôsobuje rakovinu krčka maternice. Táto vakcína neobsahuje ani živý, ani oslabený alebo usmrtený vírus.
Ako uviedol portál ct24.cz Vakcína Novavax je vo svojej podstate veľmi prírodná. Obsahuje totiž spike proteín (hrotový proteín) získaný z buniek mory a adjuvans, ktorý pochádza z kôry stromov. Adjuvans je zložka pridávaná na posilnenie imunitnej odpovede človeka, ktorá vytvára vyššie hladiny protilátok.
Výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre lieky na humánne použitie v pondelok odporučil podmienečnú registráciu proticovidovej vakcíny Nuvaxovid od spoločnosti Novavax. Informovala o tom EMA na svojej webovej stránke.
Výbor EMA tak odporučil podmienečnú registráciu piatej vakcíny proti ochoreniu COVID-19. Očkovacia látka Nuvaxovid je založená na báze bielkoviny a je určená pre dospelých od 18 rokov. Podľa hodnotenia EMA spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu.
Dve hlavné klinické skúšky u dospelých od 18 rokov s viac ako 45.000 účastníkmi potvrdili, že táto vakcína bola účinná v prevencii ochorenia COVID-19. V prvej štúdii boli dve tretiny účastníkov očkované vakcínou Nuvaxovid a zvyšná tretina dostala placebo. V druhej štúdii polovici účastníkov podali vakcínu a druhej polovici placebo. Účastníci štúdií neboli informovaní, aká látka im bola podaná.
V prvej štúdii v Mexiku a USA mala vakcína účinnosť 90,4 percenta. Týždeň po druhej dávke sa v očkovanej skupine objavilo 14 prípadov symptomatického priebehu covidu u 17.312 účastníkov, v placebo skupine dostalo symptomatický covid 63 ľudí z 8140.
Druhá štúdia prebehla v Británii a ukázala účinnosť vakcíny 89,7 percenta. V zaočkovanej skupine dostalo covid desať ľudí z 7020, v placebo skupine došlo k 96 prípadom nákazy u 7019 účastníkov.
Podľa EMA vykázala vakcína úhrnnú účinnosť v týchto skúškach okolo 90 percent. V čase klinických skúšok dominoval pôvodný variant nového koronavírusu a tiež niektoré ďalšie varianty ako alfa a beta. O účinnosti vakcíny na iné varianty vrátane omikronu nie sú zatiaľ dostatočné údaje, priznáva EMA.
Nežiaduce účinky boli zväčša mierne až stredne silné a trvali niekoľko dní po očkovaní. Najčastejšími sú citlivosť alebo bolesť v mieste vpichu, únava, bolesti svalov, kĺbov a hlavy, nevoľnosť a vracanie.
EMA bude účinnosť a bezpečnosť vakcíny naďalej monitorovať prostredníctvom systémov hlásenia v jednotlivých členských štátoch a tiež prostredníctvom ďalších štúdií.
O registrácii vakcíny má čoskoro rozhodnúť Európska komisia. Rozhodnutie bude automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
zdroj: TASR. ct24.cz
